1. В клинической, судебной и контрольно-надзорной практике под офф-лейбл применение ЛП подпадают
1) как намеренные, так и неосторожные действия врача, применяющего препарат вне инструкции; +
2) только намеренные действия врача, применяющего препарат вне инструкции;
3) только неосторожные действия врача, применяющего препарат вне инструкции.
2. В России применение ЛП офф-лейбл у детей регламентируется
1) Федеральным законом от 30 декабря 2021 г. № 482-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; +
2) Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 февраля 2021 г. № 116н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях";
3) Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
3. Введение пробной дозы ЛП офф-лейбл является
1) желательным и обязательным условием; +
2) нежелательным условием;
3) необязательным условием.
4. До расширения правового регулирования в России, полномочия назначения ЛП офф-лейбл возлагались на
1) врачебные комиссии; +
2) лично врача;
3) лично пациента.
5. Индивидуальные особенности пациента
1) обуславливают реагирование на фармакотерапию; +
2) играют незначительную роль;
3) не играют роли.
6. Какие обстоятельства вынуждают врачей использовать ЛП офф-лейбл у детей?
1) недостаточность ЛП, разрешенных к применению у детей; +
2) недостаток финансирования;
3) неосведомленность родителей о лекарственной терапии.
7. Какие предпосылки определяют доверие пациента врачу?
1) квалификация, опыт и искусство врача, общая атмосфера медицинского учреждения, поведение всех его работников, профессиональный статус врача, его возраст, внешний вид, вид услуг - платные или бесплатные; +
2) квалификация, опыт и искусство врача;
3) общая атмосфера медицинского учреждения, поведение всех его работников;
4) профессиональный статус врача, его возраст, внешний вид, вид услуг - платные или бесплатные.
8. Какие факторы доверия важны при построении коммуникации врача с пациентом?
1) коммуникативная компетентность врача, общий уровень доверия к институту медицины в обществе, а также приверженность пациента лечению, основанная на уровне его автономии; +
2) коммуникативная компетентность врача;
3) общий уровень доверия к институту медицины в обществе;
4) приверженность пациента лечению, основанная на уровне его автономии.
9. Какова роль добровольного информированного согласия при применении ЛП офф-лейбл?
1) является обязательным условием; +
2) является желательным, но не обязательным условием;
3) является нежелательным.
10. Какой уровень нравственных качеств врача является необходимым этическим условием в практике офф-лейбл?
1) высокий; +
2) не определен;
3) низкий.
11. Моральная дилемма информирования пациента при применении ЛП офф-лейбл заключается в умении
1) преподнести информации правдиво и в то же время не напугать пациента; +
2) не вызывать лишних вопросов со стороны пациента;
3) убедить пациента в необходимости офф-лейбл.
12. Насколько важна осторожность при применении ЛП офф-лейбл?
1) важна и обязательна; +
2) не важна;
3) по ситуации.
13. Недоверие офф-лейбл со стороны пациента может быть вызвано
1) страхом перед побочными реакциями, недоверием врачу и общим недоверием системе здравоохранения; +
2) недоверием врачу;
3) психическими отклонениями.
14. Необходимость использовать ЛП офф-лейбл чаще всего возникает при лечении пациентов
1) с тяжелой, хронической, жизнеугрожающей патологией; +
2) в стойких вегетативных состояниях;
3) с хроническими заболеваниями легкой степени тяжести.
15. Перечень заболеваний, при которых допускается применение ЛП офф-лейбл
1) регламентируется распоряжением Правительства Российской Федерации от 16.05.2022 № 1180-р; +
2) не регламентируется законом;
3) регламентируется ФЗ 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
16. Правовое регулирование охватывает практику применения ЛП офф-лейбл в России
1) частично; +
2) не охватывает вообще;
3) полностью.
17. Правовые нормы и нравственные качества врача в практике офф-лейбл
1) дополняют и уравновешивают друг друга; +
2) противоречат друг другу;
3) ставят врача в ситуацию заведомого риска.
18. Практика офф-лейбл связана с исследовательской политикой фармкомпаний, при которой
1) регистрационные процедуры отстают от реальной клинической практики; +
2) реальная клиническая практика и регистрационные процедуры идут параллельно;
3) регистрационные процедуры не учитывают клиническую практику.
19. Применение ЛП офф-лейбл включает варианты
1) за пределами возрастных ограничений, указанных в инструкции, в дозировке, комбинации или режиме иных, чем в инструкции; +
2) в дозировке, комбинации или режиме иных, чем в инструкции, по показаниям, расходящимся с показаниями инструкции и вопреки установленным противопоказаниям;
3) вопреки установленным противопоказаниям;
4) за пределами возрастных ограничений, указанных в инструкции;
5) по показаниям, расходящимся с показаниями инструкции.
20. Применение ЛП, не зарегистрированного в России
1) не попадает под определение "применение офф-лейбл"; +
2) попадает под определение "применение офф-лейбл" в любых случаях;
3) попадает под определение "применение офф-лейбл" частично в зависимости от ситуации угрозы здоровью пациента.
21. Согласно исследованиям Росздравнадзора, риск нежелательных реакций при применении ЛП офф-лейбл
1) возрастает; +
2) не отличается от практики применения ЛП по инструкции;
3) уменьшается.
22. Согласно определению FDA, off-label - это применение лекарственных препаратов
1) по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции; +
2) по желанию пациента, если оно противоречит позиции врача;
3) по показаниям, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, указанным в утвержденной инструкции.
23. Согласно пояснительному Письму Минздрава от 04.07.2022 (отв. на 2-127989), фактически применение ЛП офф-лейбл
1) законно, если ЛП включен в клинические рекомендации; +
2) законно;
3) не законно.
24. Согласно ретроспективному исследованию, большая часть нежелательных реакций при офф-лейбл
1) была предсказуема и связана с токсичностью препарата; +
2) была непредсказуема;
3) была предсказуема и связана с эффектом плацебо.
25. Согласно ФЗ 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" включение схемы применения ЛП офф-лейбл в стандарты медицинской помощи
1) допускается в случае соответствия требованиям, установленным Правительством РФ; +
2) допускается в любых случаях;
3) не допускается.
26. Существует ли в РФ закон, регламентирующий апробацию ЛП, включая схемы применения офф-лейбл?
1) да, существует утвержденный Правительством Приказ Минздрава от 2022 года; +
2) нет, такого закона в настоящее время нет;
3) существует проект Приказа Минздрава, который находится в стадии разработки.
27. Этические основания практики офф-лейбл строятся на
1) доверии со стороны пациента, коммуникативной компетентности и высоком уровне нравственности врача; +
2) высоком нравственном уровне врача;
3) доверии со стороны пациента;
4) коммуникативной компетентности врача.
28. Этические основания практики офф-лейбл, из-за невозможности опереться на клинические исследования, сводятся к проблеме
1) доверия между врачом и пациентом; +
2) доверия клиническим рекомендациям;
3) понимания врачом остроты ситуации.