1. В "Извещении о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата" необходимо указать следующую информацию о пациенте
1) рост;
2) инициалы;
3) вес;
4) пол;
5) сопутствующие заболевания;
6) возраст.
2. Действия уполномоченного лица по фармаконадзору аптечной организации при поступлении от потребителя информации о нежелательной реакции включают
1) передачу собранных сведений материально-ответственному лицу;
2) фиксацию данных в журнале выявленных нежелательных реакций;
3) фиксацию контактных данных потребителя, информации о пациенте, информации о лекарственном препарате и описания нежелательных реакций;
4) репортирование в Росздравнадзор;
5) заполнение бланка карты-извещения.
3. Действия фармацевта аптечной организации при поступлении от потребителя информации о нежелательной реакции включают
1) заполнение бланка карты-извещения;
2) передачу собранных сведений уполномоченному лицу аптечной организации по фармаконадзору;
3) репортирование в Росздравнадзор;
4) фиксацию данных в журнале выявленных нежелательных реакций;
5) фиксацию контактных данных потребителя, информации о пациенте, информации о лекарственном препарате и описания нежелательных реакций.
4. Для идентификации пациента в спонтанном сообщении необходимо указать его
1) инициалы и фамилию;
2) только инициалы;
3) полностью имя, отчество, фамилию;
4) номер по журналу регистрации нежелательных реакций.
5. За непредоставление сведений о побочных действиях, нежелательных реакциях и т.п. при применении лекарственных препаратов, для аптечных организаций предусмотрена
1) коллективная материальная ответственность;
2) административная ответственность;
3) административная и уголовная ответственность;
4) индивидуальная материальная ответственность;
5) уголовная ответственность.
6. К источникам информации о безопасности лекарственных препаратов на пострегистрационной стадии относятся
1) данные постмаркетинговых исследований IV фазы;
2) периодические отчеты по безопасности ЛС;
3) данные фармакоэпидемиологических исследований;
4) заключительные отчеты клинических исследований;
5) спонтанные сообщения.
7. К недостаткам клинических исследований, приводящим к необходимости пострегистрационного фармаконадзора, относятся
1) определенный объем выборки;
2) осознанная передозировка;
3) применение "не по назначению";
4) проведение в условиях стационара;
5) отсутствие изучения лекарственного взаимодействия.
8. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов проводится
1) на стадии клинических испытаний и пострегистрационной стадии лекарственных препаратов;
2) только на стадии клинических испытаний лекарственных препаратов;
3) только на пострегистрационной стадии лекарственных препаратов;
4) на стадии клинических испытаний и позднем (более 20 лет) пострегистрационном периоде лекарственных препаратов;
5) на стадии клинических испытаний и ранней пострегистрационной стадии лекарственных препаратов.
9. Назначение сотрудника аптечной организации уполномоченным лицом по фармаконадзору оформляется документами
1) штатное расписание;
2) трудовой договор;
3) приказ;
4) функционально-должностная инструкция;
5) трудовая книжка.
10. Найдите ошибку. Роль производителя лекарственных средств в системе фармаконадзора
1) при необходимости вносит изменения в инструкцию по медицинскому применению в раздел "Побочные действия";
2) предоставляет информацию в Росздравнадзор о мониторинге безопасности лекарственных препаратов;
3) принимает периодические отчеты о безопасности лекарственных препаратов;
4) фиксирует спонтанные сообщения от врачей, провизоров и пациентов.
11. Наличие стандартных операционных процедур, отражающих участие аптечной организации в системе репортирования нежелательных реакций, регламентировано
1) Приказом МЗ РФ от 24.11.2021 №1093н;
2) Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ;
3) Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н;
4) Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547;
5) Приказом Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017.
12. Непредвиденную нежелательную реакцию характеризует
1) наличие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата;
2) возникновение стойкой утраты трудоспособности и/или инвалидности;
3) возникновение любого неблагоприятного изменения в состоянии здоровья пациента, которому введен лекарственный препарат;
4) появление реакции организма, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о лекарственном препарате;
5) отсутствие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата.
13. Обязанность аптечных организаций сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях и т.п. при применении лекарственных препаратов, регламентирована
1) Приказом Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017;
2) Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547;
3) Приказом МЗ РФ от 24.11.2021 №1093н;
4) Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н;
5) Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ.
14. Обязательными элементами спонтанного сообщения являются
1) пациент;
2) нежелательная реакция;
3) торговое наименование лекарственного препарата;
4) репортер;
5) международное непатентованное наименование лекарственного средства.
15. Основным методом мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов является метод
1) случай-контроля;
2) рецептурного мониторинга;
3) когортного мониторинга клинических явлений;
4) спонтанных сообщений;
5) закрытого сигнала.
16. Особенности побочного эффекта лекарственного препарата
1) сущность или тяжесть реакции на введение лекарственного препарата согласуется с инструкцией по медицинскому применению;
2) наличие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата;
3) сущность или тяжесть реакции на введение лекарственного препарата не согласуется с инструкцией по медицинскому применению;
4) ведет к возникновению стойкой утраты трудоспособности и/или инвалидности;
5) может носить как положительный, так и отрицательный характер.
17. Полномочия по Федеральному Государственному надзору в сфере обращения ЛС посредством проведения Фармаконадзора возложены на
1) Научный центр экспертизы средств медицинского применения;
2) Национальный научный центр фармаконадзора;
3) Министерство здравоохранения РФ;
4) Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;
5) Федеральное медико-биологическое агентство.
18. При классификации по степени тяжести выделяют следующие виды нежелательных реакций
1) нежелательные;
2) отсроченные эффекты;
3) серьезные;
4) легкие;
5) средние;
6) непредвиденные.
19. При классификации по типам выделяют следующие виды нежелательных реакций
1) непредвиденные нежелательные реакции;
2) нежелательные реакции, зависимые от дозы;
3) нежелательные реакции вследствие длительной терапии;
4) нежелательные реакции, независимые от дозы;
5) отсроченные эффекты;
6) побочные эффекты.
20. При отсутствии одного из элементов спонтанного сообщения - случай считается
1) неполным;
2) полным;
3) подлежащим учету;
4) требующим дополнения;
5) не подлежащим учету.
21. Принятие решения о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению входит в компетенции
1) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
2) производителя;
3) Министерства здравоохранения РФ;
4) Национального научного центра фармаконадзора;
5) Федерального медико-биологическое агентства.
22. С момента получения соответствующей информации, срок репортирования в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни составляет не более (календарных дней)
1) 1;
2) 3;
3) 7;
4) 5.
23. С момента получения соответствующей информации, срок репортирования в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях составляет не более (календарных дней)
1) 10;
2) 15;
3) 45;
4) 30.
24. Серьезную нежелательную реакцию характеризуют
1) отсутствие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата;
2) возникновение любого неблагоприятного изменения в состоянии здоровья пациента, которому введен лекарственный препарат;
3) возникновение врожденных аномалий или пороков развития, угрозы жизни и потребности в госпитализации;
4) наличие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата;
5) возникновение стойкой утраты трудоспособности и/или инвалидности.
25. Согласно ICH GCP под нежелательным явлением понимают
1) непреднамеренную неблагоприятную реакцию организма, которая может быть связана с применением ЛП;
2) реакцию, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте;
3) любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта исследования, которому введен ЛП, независимо от причинно-следственной связи с его применением;
4) реакцию организма, возникшую в связи с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.
26. Согласно ICH GCP под реакцией, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте, понимают
1) побочное действие;
2) непредвиденную нежелательную реакцию;
3) серьезную нежелательную реакцию;
4) нежелательное явление.
27. Согласно ФЗ №61 от 12.04.10 "Об обращении лекарственных средств" под безопасностью лекарственных средств понимают
1) характеристику степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;
2) деятельность по мониторингу эффективности лекарственных препаратов, направленную на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
3) характеристику лекарственных средств, основанную на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
4) отсутствие реакции организма, возникшей в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.
28. Согласно ФЗ №61 от 12.04.10 "Об обращении лекарственных средств" под фармаконадзором понимают вид деятельности по мониторингу
1) эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
2) эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на предотвращение побочного действия лекарственных препаратов;
3) безопасности лекарственных препаратов, направленный на предотвращение побочного действия лекарственных препаратов;
4) эффективности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
29. Форма "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата" регламентирована
1) Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547;
2) Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н;
3) Приказом МЗ РФ от 24.11.2021 №1093н;
4) Приказом Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017;
5) Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ.
30. Электронный ресурс АИС "Фармаконадзор" предназначен для
1) сотрудников медицинских организаций;
2) сотрудников фармацевтических организаций;
3) специалистов в области здравоохранения;
4) ответственных сотрудников фармацевтических организаций;
5) потребителей.